Требования к протоколам испытаний в фармацевтике

[chemist-analyst]

Какие существуют установленные законом и системой качества предприятия требования к протоколам испытаний, выдаваемых аналитической лабораторией при фармацевтическом предприятии? В частности, интересует:
1. Какими государственными документами регламентируются требования к протоколам испытаний?
2. Какова структура (форма) типичного протокола испытаний? Насколько мне известно, протокол содержит "шапку", таблицу с результатами испытаний (например, показатель качества, норма, метод, результат) и вывод о соответствии объекта испытаний спецификации.
3. Если норма определяемого показателя (6,0-7,0) ед. pH или (95,0-105,0) %, что является результатом - число и/или запись соответствует / не соответствует без указания числа?
4. Нужно ли в протоколах указывать неопределённости измерения количественно измеряемых величин?
5. В каких книгах, статьях, вебинарах есть информация по данному поводу?

[chemist-analyst]

Ещё такой вопрос. Допустим, аналитической лаборатории при фармацевтическом предприятии дали задание провести анализ какой-нибудь фармсубстанции из фармакопеи. Откуда сотрудники лаборатории возьмут методику анализа: из фармакопеи или внутреннего документа (СОП, РИ и т.п.)? Если ответ "из внутреннего документа", то в протоколе испытаний будет приведена ссылка на данный внутренний документ, а не на фармакопею?

[chemist-analyst]

Верно ли, что фармсубстанция, используемая для производства лекарственного препарата, должна соответствовать фармакопейной статье на данную фармсубстанцию независимо от того, что производитель фармсубстанции/ОКК/ООК напишет в документах на фармсубстанцию/ФКС/СМК? Если неверно, приведите, пожалуйста, какой-нибудь пример, когда требования фармакопеи необязательны для исполнения производителем лекарственного препарата.

[bigM]

да, если есть статья в фармакопее (по-моему, утверждена постановлением правительства), то исследования по контролю должны ей соответствовать. в противном случае требования к фармсубстанции, в том числе методы контроля, должны быть утверждены росздравнадзором.

[chemist-analyst]

можно купить субстанцию линезолида для изготовления раствора для инфузий или таблеток. В первом случае среди прочих тестов обязательны "Цветность", "Прозрачность", "Бактериальные эндотоксины"

1. Из каких нормативных документов следует обязательность тестов "Цветность" и "Прозрачность" для субстанции линезолида, если данная субстанция применяется для изготовления раствора для инфузий?
2. Для каждого компонента лекарственного препарата для парентерального применения нужно отдельно проводить тест "Бактериальные эндотоксины", а также сам лекарственный препарат должен проходить тест "Бактериальные эндотоксины"?