Управление несоответствиями на фармпредприятии

[chemist-analyst]

Подскажите, какова процедура обработки несоответствий, выявленных при испытаниях лекарственных средств? Какие существуют государственные стандарты по управлению несоответствиями на фармпредприятиях?
Рассмотрим гипотетический пример. Химик обнаружил, что содержание действующего вещества в лекарстве ниже нормы, установленной в спецификации. Какие его дальнейшие действия? Мои предположения: сообщить о выявленном несоответствии начальнику лаборатории; зарегистрировать несоответствие в журнале; провести повторный анализ лекарства для исключения лабораторной ошибки… Тут возникают дополнительные вопросы: кто будет проводить повторный анализ – тот же химик или другой химик? сколько повторных анализов нужно? пробу нужно отбирать повторно или можно использовать ранее отобранную пробу? в какой момент нужно извещать о несоответствии начальника ОКК, начальника ООК, директора по качеству?