Да, кажется, что мы уже пришли к какому-то пониманию. Это радует.
Да, Skaramush, Вы правильно уловили мой посыл
Skaramush писал(а): ↑Ср окт 29, 2025 12:11 am
мы сейчас уйдем в область теории химанализа сперва, потом в логику.... Так как тут и синтез нужно рассматривать, и возможные пути деградации, и правильность выбора сорбента, элюента и детектора, и совместимость всех компонентов в ГЛФ
Именно в этом эксперт и должен проявлять экспертность, а не смотреть числа. Как говорил классик: "Это могут не только лишь все".
Но, с этим перегнули
Skaramush писал(а): ↑Ср окт 29, 2025 12:11 am
и философский вопрос насколько мы вообще можем изучить то или иное вещество на нынешнем уровне развития.
Когда-то, в какой-то умной американской книжке (придётся поверить на слово) примерно так "вы должны показать, что сделали всё для исследования вещества на текущий уровень научно-технического развития"
Skaramush писал(а): ↑Ср окт 29, 2025 12:11 am
По поводу искусства это прям древний, бородатый спор на тему "Хроматография - наука или искусство"
Это пример с хроматографией - это всей химии касается.
Polychemist писал(а): ↑Ср окт 29, 2025 6:43 am
но производители дженериков вполне честно могут просто не знать про них.
Даже и не пытались узнать, скорее всего.
hisamazu писал(а): ↑Ср окт 29, 2025 12:12 pm
Мне, слава Богу, пока не приходилось в своей работе иметь дело со столь неизученными веществами. Но вот статью на мельдоний как раз недавно смотрела.

Там, помнится, ВЭЖХ-МС, и я малость поднапряглась - не самое широкораспространенное и доступное по цене и квалификации персонала оборудование. Если что, ни у одной из двух фармфирм, на которых я работала, нет. Как я понимаю, нужен он ради того, что вместить все прописанные в ГФ примеси в УФ-детектор просто невозможно?
Как же не приходилось. Вот он - мельдоний. Вы, наверное, сейчас удивлены. Так вот, они обосновывали, что не надо МС тем, что у них другой синтез, не электрохимический. Но ведь это - новый набор примесей - разработка методик, как минимум на примеси, с нуля.
Теперь, вкратце, попытаюсь показать логику, которая долже был руководствоваться эксперт в 2 вариантах.
1) Эксперт знает химию. Хорошо, говорит. У вас действительно другой синтез и примеси другие. Но, ни при каких условиях синтеза у вас не образуются примеси (часть может, хорошо), способные нормально поглощать в УФ (неидентифицированные, кстати, тоже надо в уме держать). Делайте на МС.
2) Эксперт не знает химию. Хорошо, я не понимаю (сам себе), но лучше перестраховаться. Мне пофиг на ваш синтез - делайте как в фармакопее на МС.
Либо, представьте научно обоснованные доказательства и экспериментальные данные, о том, что ваш УФ применим.
А дальше следуют слова:
Polychemist писал(а): ↑Вт окт 28, 2025 12:21 pm
"нууу, у нас какие возможности были, так и сделали, иначе не можем" - ответ простой, нет возможностей - не занимайтесь.
Т.е. вы НЕ МОЖЕТЕ его выпускать.
Как можно заметить, в данных цепочках нет никаких метрик, и не может быть - только знания и мнения. Это - та стена, о которой я говорю. А не формальные показатели. Как можно догадаться - методики отлично свалидировались. Числа сошлись.
Примеры такого же рода Polychemist привёл в своём посту сверху. С точки зрения синтеза. Вещества-то известные были. Это и должен был смотреть эксперт.
hisamazu писал(а): ↑Ср окт 29, 2025 12:12 pm
Я понимаю, что Вы хотите сказать. И экономическая часть, и просто привычка (вот сидишь ты на УФ-детекторе, так вследствие привычки тебе и кажется, что если ты чего-нибудь не видишь, так и нет его) - все сподвигает тебя остановиться там, где ты можешь и обеспечен.
Не сподвигает - вынуждает. Здесь нет личного выбора.
Здесь, наверное, Polychemist расскажет, если захочет. Я так понял из его постов, что в науке такая же деградация разворачивается. Лет 20 как уже. Так что он непосредственный участник.
hisamazu писал(а): ↑Ср окт 29, 2025 12:12 pm
В сущности получается, что на вот этом вот уровне разработку могут вести только довольно крупные фирмы
Будут ли? Это лучше у Skaramushа спросить. Как раз мельдоний можно. Есть у него, значит, всё для проведения анализа по фармакопее. Но, он знает, что синтез другой - примеси тоже другие. Он будет заморачиваться с переделкой и проверкой? А что на это его начальство скажет, если у него такое желание появится?
А регуляторные процессы - опять же карго-культ. Да, важно смотреть, что у других. Но научной оценки это не прибавляет. Просто дополнительные, достаточно понятные тесты.
hisamazu писал(а): ↑Ср окт 29, 2025 12:12 pm
Пардон, я не могу ничего поменять в Минздраве.
Нам уже всё равно. Нам никуда не деться с подводной лодки. Но, может, для алчущих работу.
hisamazu писал(а): ↑Ср окт 29, 2025 12:12 pm
P.S. Не относящийся вообще к делу вопрос - а почему Skaramush -"товарищ", а я -вдруг "госпожа"? Я, как пролетарий, тоже должна бы быть "товарищем" наверно? Нisamazu-кун...годится!
Не знаю, тараканы, наверное, разбушевались. -кун? - так Вы не госпожа что-ли? Господин?