Управление несоответствиями на фармпредприятии

[chemist-analyst]

Подскажите, какова процедура обработки несоответствий, выявленных при испытаниях лекарственных средств? Какие существуют государственные стандарты по управлению несоответствиями на фармпредприятиях?
Рассмотрим гипотетический пример. Химик обнаружил, что содержание действующего вещества в лекарстве ниже нормы, установленной в спецификации. Какие его дальнейшие действия? Мои предположения: сообщить о выявленном несоответствии начальнику лаборатории; зарегистрировать несоответствие в журнале; провести повторный анализ лекарства для исключения лабораторной ошибки… Тут возникают дополнительные вопросы: кто будет проводить повторный анализ – тот же химик или другой химик? сколько повторных анализов нужно? пробу нужно отбирать повторно или можно использовать ранее отобранную пробу? в какой момент нужно извещать о несоответствии начальника ОКК, начальника ООК, директора по качеству?

[Igoryan26]

Вообще-то это всё должно быть описано во внутренних процедурах если СМК сертифицирована.

В любом случае рекомендую почитать:
CAPA in the Pharmaceutical and Biotech Industries. How to Implement an Effective Nine Step Program / Jackelyn Rodriguez
Elsevier, Woodhead Publishing, Copyright Year 2015, 15.11.2015, 248 p., ISBN 9781907568589 (Hardcover), ISBN 9781908818379 (eBook).

[Igoryan26]

Отбор проб обычно регламентируется стандартами, которые распространяются на продукцию.
Повторные испытания зачастую выполняются на удвоенном количестве проб причём испытывается тот параметр, который не соответствует требованиям по результатам первого испытания. Результаты повторных испытаний являются окончательными и распространяются на всю партию/плавку. Смотрите свои стандарты на продукцию. Так во многих областях промышленности, но я не связан с фармацевтическим производством.

[AlteredCarbonn]

если предположить что нет смк и соп в лабе, да хотя даже если и есть... лучше повторный анализ провести и тому же химику и другому химику)
начиная с отбора и подготовки пробы и заканчивая количественным обсчетом.